- A Anvisa finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV e assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso, definindo obrigações do fabricante e permitindo a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
- A aprovação técnica já ocorreu, abrindo passagem para as etapas de incorporação no Programa Nacional de Imunizações, ainda sem data definida para inclusão no calendário.
- O Butantan já iniciou a produção da vacina, com mais de 1 milhão de doses prontas para o PNI.
- A eficácia reportada é de cerca de 75% contra dengue, e acima de 90% para formas graves e hospitalizações.
- A parceria com a WuXi permite a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026 para ampliar a oferta.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e avança para o registro administrativo. Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a Anvisa assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, formalizando obrigações do fabricante e abrindo caminho para a liberação definitiva nos próximos dias.
O ato marca o fim da etapa técnica e o início do rito regulatório definitivo. A Anvisa informou que o imunizante cumpriu os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos para o registro. A partir de agora, o governo inicia as etapas para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar da aprovação técnica, ainda não há data para inclusão no calendário nacional de vacinação. O Butantan já iniciou a produção, com mais de 1 milhão de doses prontas para uso no PNI. O instituto também já firmou parceria com a WuXi, visando ampliar a oferta.
Avanço regulatório
A parceria com a WuXi permitirá ampliar a distribuição, com cerca de 30 milhões de doses previstas para o segundo semestre de 2026. O Ministério da Saúde precisará definir quando a vacinação deve começar e como será a logística de distribuição no país.
Capacidade de produção e distribuição
O Butantan mantém foco na escalabilidade nacional, visando atender à demanda prevista ao longo de 2026. A vacina é produzida no Brasil, o que facilita acesso, logística e eventual flexibilização de estoque para o PNI.
